,2) インフルエンザhaワクチンを3週間隔で2回接種し た場合、接種1カ月後に被接種者の77％が有効予防 水準に達する。 接種後3カ月で有効予防水準が78.8％であるが、5カ 月では50.8％と減少する。効果の持続は、流行ウイ ルスとワクチンに含まれているウイルスの抗原型が 一致した時において3 ワクチン類の販売を行う、北里薬品産業株式会社のインフルエンザhaワクチン「KMB」をご紹介。ワクチンを中心とする予防医学の最前線に立ち、健康で心豊かな社会創りに貢献します。 »ä»ææ¸æ¹è¨ã®ãç¥ãã, ãã¤ã³ãã«ã¨ã³ã¶ï¼¨ï¼¡ã¯ã¯ãã³ãＫï¼ï¼¢ããå è£ å¤æ´ã®ãæ¡å, ææ²»ãã¼ã«ãã£ã³ã°ã¹æ ªå¼ä¼ç¤¾. インフルエンザHAワクチン「KMB」 作成又は改訂年月 ＊ 2020年 10月改訂 ( 第2版 ) 2020年 5月改訂: 日本標準商品分類番号. 6ヶ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2～4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1～4週間の間隔をおいて2回注射する。, 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。, 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高くならないとする報告がある1) 1-18(1997). 631340FA1101. ( 10月改訂 876313. インフルエンザHAワクチン「KMB」の用法・用量. ãããåå 250mg, 6ã¶æ以ä¸3æ³æªæºã®ãã®ã«ã¯0.25mLãç®ä¸ã«ã3æ³ä»¥ä¸13æ³æªæºã®ãã®ã«ã¯0.5mLãç®ä¸ã«ããã2ï½4é±éã®ééãããã¦2å注å°ããã13æ³ä»¥ä¸ã®ãã®ã«ã¤ãã¦ã¯ã0.5mLãç®ä¸ã«ã1ååã¯ããã1ï½4é±éã®ééãããã¦2å注å°ããã. 効能・効果. ウイルスワクチン類. YJコード. いんふるえんざえいちえーわくちん「けいえむびー」 承認番号等. インフルエンザの予防. Influenza HA Vaccine "KMB" 販売名ひらがな. 価格 製薬会社. ,5) インフルエンザHAワクチン「KMB」 剤形: 液剤: 色調: 澄明又はわずかに白濁: pH: 6.8～8.0: 浸透圧比: 約1(生理食塩液に対する比) 4. 。, 欧州医薬品庁(EMA)の季節性不活化インフルエンザワクチンの毎年の製造株変更時の安全性及び有効性の評価に関するガイダンス(CPMP/BWP/214/96)6)
。, ヘムアグルチニンは、インフルエンザウイルスの表面抗原の一つであり、ウイルスの宿主細胞への吸着に関与している。本剤の接種により、ヘムアグルチニンに対する抗体が産生され、インフルエンザウイルスの防御抗体として働くことで、インフルエンザの予防が期待される。, インフルエンザHAワクチンを3週間隔で2回接種した場合、接種1か月後に被接種者の77%が有効予防水準に達する。接種後3か月で有効抗体水準が78.8%であるが、5か月では50.8%と減少する。効果の持続は、流行ウイルスとワクチンに含まれているウイルスの抗原型が一致したときにおいて3か月続くことが明らかになっている。基礎免疫を持っている場合は、ワクチン接種群における有効な抗体水準は、3か月を過ぎても維持されているが、基礎免疫のない場合には、効果の持続期間が1か月近く短縮される9) 承認等. 6. インフルエンザワクチンの種類は、大きく分けると バイアル と シリンジ がありますが、細かく分けると、メーカー、チメロサール（防腐剤）の有無でも分けられます。. において、有効性(予防効果)と相関する免疫原性の評価基準が定められており、この基準を用いて免疫原性の評価を行ったところ、いずれの接種用量においても2回接種後では3株全てで評価基準を3項目中1項目以上満たした。ただし、接種用量0.25mLのうち、6か月以上1歳未満(23例)のサブグループにおいては、B型株で評価基準を3項目とも満たさなかった(抗体陽転率17.4%(4例)、GMT変化率2.3、抗体保有率17.4%(4例))。, 皮下2回接種したときの副反応は、6か月以上3歳未満では36.8%(14/38例)、3歳以上13歳未満では64.3%(18/28例)であった。主な副反応は、6か月以上3歳未満で注射部位紅斑18.4%(7/38例)、注射部位腫脹13.2%(5/38例)、3歳以上13歳未満で注射部位紅斑39.3%(11/28例)、注射部位疼痛32.1%(9/28例)、注射部位腫脹17.9%(5/28例)、注射部位熱感17.9%(5/28例)であった。, 20歳以上の健康成人100例を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相非盲検試験において、A型インフルエンザHAワクチン(A/カリフォルニア/7/2009(H1N1)) 0.5mLを上腕に2回皮下接種したときの中和抗体価及びHI抗体価を測定した。1回目接種後及び2回目接種後の抗体陽転率及び副反応発生状況は以下のとおりであった([参考] 他社製剤による成績)7) 6ヶ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2～4週間の間隔をおいて2回注射する 販売名英語表記. Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines.
), インフルエンザウイルス(A型・B型)ヘムアグルチニン画分 1株当たり30μg以上（HA含量（相当値））. 薬効分類 感染症治療薬（その他） ＞不活化ワクチン.
Committee for proprietary medicinal products (CPMP). (CPMP/BWP/214/96), 7) 庵原俊昭ほか：新型インフルエンザA(H1N1)に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する臨床試験総括報告書（社内資料）, 8) 神谷 齊ほか：インフルエンザワクチンの効果に関する研究．厚生科学研究費補助金（新興・再興感染症研究事業）総合研究報告書（平成9～11年度）, 9) 根路銘国昭：国立予防衛生研究所学友会編：ワクチンハンドブック 1994：130-141, 次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。, 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者, 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者, 血管炎（IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）, 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）, 2020年
用法・用量. 第3版 26.1 製造販売元：KMバイオロジクス株式会社 26.2 販売元：Meiji Seikaファルマ株式会社; 効能・効果 用法・容量 効能・効果. インフルエンザhaワクチン 「北里第一三共」 鶏卵培養 4価 皮下注射 北里第一三共ワクチン (日本) インフルエンザhaワクチン「kmb」 鶏卵培養 4価 皮下注射 kmバイオロジクス (日本) 2018年に化学及血清療法研究所から移管された。 ビケン ha 鶏卵培養 4価 皮下注射 製品名 インフルエンザHAワクチン「KMB」 一般名. 薬効分類名. 1985;Suppl 1:289-292, 4) 小児を対象とした臨床試験（承認年月日：2011年8月8日、CTD 2.5.4.5）, 5) 小児を対象とした臨床試験（承認年月日：2011年8月8日、CTD 2.5.5.3, 2.5.5.5）, 6) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. インフルエンザの予防; 用法・用量. インフルエンザhaワクチン「kmb」 基本情報 添付文書 インフルエンザhaワクチン「kmb」の添付文書 添付文書pdfファイル pdfファイルを開く ※添付文書のpdfファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。 効果・効能. ワクチン製品の添付文書改訂のお知らせ 2020年08月24日 『ビームゲン ® 注0.5mL』包装変更のご案内 2020年08月24日 『インフルエンザHAワクチン「KMB」』包装変更のご案内 2020年08月18日 『ビームゲン ® 注0.5mL』供給に関するご案内（更新情報）
インフルエンザの予防。 用法・用量.
:Birth Defects and Drugs in Pregnancy 1977:314-321, 3) Versluis DJ, et al. 。, 1) Heinonen OP, et al. ワクチン製品の添付文書改訂のお知らせ 2020年08月24日 『ビームゲン ® 注0.5mL』包装変更のご案内 2020年08月24日 『インフルエンザHAワクチン「KMB」』包装変更のご案内 2020年08月18日 『ビームゲン ® 注0.5mL』供給に関するご案内（更新情報） 。, 低出生体重児、新生児及び6か月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。, 接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。, 免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。, 通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。, 四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれることがある。, AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。, 発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施すること。, 頭痛、一過性の意識消失、めまい、顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感、振戦, 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。, 6か月以上13歳未満の日本人健康小児66例を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相非盲検非対照試験において、本剤を6か月以上3歳未満には0.25mL/回、3歳以上13歳未満には0.5mL/回を、21日(±7日)間隔で2回皮下接種した。1回目接種後及び2回目接種後の免疫原性の結果及び全期間における副反応発生状況は以下のとおりであった4) インフルエンザHAワクチン「KMB」 販売名コード.
インフルエンザhaワクチン: : : : : 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン: : : 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン: : 組換え沈降B型肝炎ワクチン: : : 乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン: : 組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン : :Antiviral Res. 。, 皮下1回接種したときの副反応発現頻度は、65.0%(65/100例)であった。主な副反応は、注射部位紅斑38.0%(38/100例)、注射部位疼痛35.0%(35/100例)、注射部位熱感23.0%(23/100例)、注射部位そう痒感22.0%(22/100例)、注射部位腫脹20.0%(20/100例)、倦怠感17.0%(17/100例)、頭痛12.0%(12/100例)、鼻漏7.0%(7/100例)であった。, 皮下2回接種したときの副反応発現頻度は、78.0%(78/100例)であった。主な副反応は、注射部位紅斑50.0%(50/100例)、注射部位疼痛50.0%(50/100例)、注射部位そう痒感37.0%(37/100例)、注射部位腫脹32.0%(32/100例)、注射部位熱感26.0%(26/100例)、倦怠感24.0%(24/100例)、頭痛15.0%(15/100例)、鼻漏8.0%(8/100例)であった。, 1997～2000年において老人福祉施設・病院に入所(院)している高齢者(65歳以上)を対象にインフルエンザHAワクチンを1回接種し有効性を評価した。有効性の正確な解析が可能であった98/99シーズンにおける結果から、発病阻止効果は34～55%、インフルエンザを契機とした死亡阻止効果は82%であり、インフルエンザHAワクチンは重症化を含め個人防衛に有効なワクチンと判断された。なお、解析対象者は同意が得られたワクチン接種者1,198人、非接種者(対照群)は1,044人であった。, 3シーズンを通じてワクチン接種後に発現した主な副反応は、注射部位の発赤13.3%(449/3381例)、注射部位の腫脹4.5%(152/3381例)、注射部位の疼痛2.3%(78/3381例)、発熱0.8%(28/3381例)であった8)